코로나19 치료제 '렘데시비르'승인 / 국내 특례수입 승인 간단정리

 

 

 

 

안녕하세요!

 

코로나19 치료제로 렘데시비르 (특례)수입이 결정되었다는 소식을 뉴스를 통해 많이 들어보셨을텐데요. 하지만 자세히는 잘 모르실거라 생각해요. 그래서 특례수입에 대해 간단히 설명해보려고 합니다.

 

 

 

식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대하여 특례수립을 결정하였으며 이에 따라 질별관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 합니다.

 

 

 

의약품 특례수입 제도란

감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도입니다.

 

 

 

질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청하였습니다.

이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정하였으며 결정사유는 다음과 같습니다. 

 

 

 

 

렘데시비르 특례수입 결정사유

-렘데시브르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 이상적으로 의미가 있고 선택가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단하였습니다.

-둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려하였습니다.

 

 

 

 

 

렘데시비르 의약품 정보

a.주성분

렘데시비르는 뉴클레오시드 리보헥산(ribonucleic acid; RNA) 중합효소 억제제이다. 렘데시비르의 구조식은 다음과 같다.

 

 

 

 

 

 

b. 제형 및 함량

주사용 동결건조분말 100mg : 각 단회 용량 바이알에는 멸균 상태에 백색 내지 미백색 내지 황색의 동결건조 분말이 들어있으며 보존제는 함유하지 않는다. 멸균 주사용수 19mL로 재구성하고 0.9% 멸균생리심역수로 희석하여 투여한다. 재구성 후에는 5mg/mL 용액으로 20mL로 렘데시비르 100mg을 함유한다. (단회 용량의 투명한 유리 바이알로 공급)

 

주사용 용액 5mg/mL : 무색 내지 황색의 투명한 용액으로 5mg/mL 용액으로 20mL로 렘데시비르 100mg을 함유하며, 보존제는 함유하지 않는다. (단회 용량 투명 유리바이알로 공급)

 

 

 

c. 효능,효과

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서 다음 중 어드 하나 이상에 해당하는 중증의 입원 환자에 효능과 효과가 있다. 

-실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자

-보조산소 치료가 필요한 환자

-비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

 

 

 

 

 

정부는 위와 같은 사유로 특례수입을 결정하였고 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.

 

 

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